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首页 临床进展 聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折

【ChiCTR1800015411】聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015411

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性胸椎压缩骨折

试验通俗题目

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折

试验专业题目

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察与Gene X?可注射人工骨新型椎体材料与OSTEOPAL?Plus PMMA骨水泥材料填充修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折的近期及2年随访的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 19.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)生成随机数字表格，患者入院后随机给予编号1-378号，其中奇数编号者纳入为PMMA组，偶数编号者纳入人工骨组，随机等分成2组。

盲法

研究不实施盲法分组。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

- 胸椎单椎体前缘压缩，压缩程度超过20%者； - 骨密度测试仪测定证实 T 值≤ -2.5，为骨质疏松者； - 年龄65-75岁者； - 术前影像学检查提示椎体后壁比较完整，并且椎管内没有占位者； - 没有脊髓和神经根受损的症状和体征者； - 签署知情同意书者。；

排除标准

- 由于外伤和外力导致椎体骨折者； - 陈旧性骨折和肿瘤病变引起的骨折者； - 胸椎椎体压缩程度大于3/4者； - 椎体后缘骨质破坏严重导致椎体后缘骨质不完整者； - 存在脊髓损伤或者有神经损伤症状者； - 穿刺区感染或伴有其他病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青海大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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