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【ChiCTR2400087300】青少年非自杀性自伤行为神经影像学机制及非侵入神经调控技术干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087300

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

青少年非自杀性自伤行为神经影像学机制及非侵入神经调控技术干预研究

试验专业题目

青少年非自杀性自伤行为神经影像学机制及非侵入神经调控技术干预研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1，探索前额叶皮层-奖赏网络之间结构环路与功能连接在 NSSI 中的特异性改变及其发病的作用机制，以期找到NSSI独特的影像学改变。 2，探索经颅磁刺激治疗刺激前额叶皮层对 NSSI 的干预效果及其神经机制，以期为 NSSI 干预提供新的干预手段。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者被随机分配到一个单一的随机数字序列（无分层）的组（实验2）

盲法

双盲，对患者和量表评分研究者施忙，只有实施经颅磁刺激的临床医生知道治疗组

试验项目经费来源

内蒙古自治区财政资金

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

实验1：（1）MDD 伴 NSSI 组纳入标准：1）符合 DSM-5 中“抑郁障碍”和“非自杀性自我伤害”的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意； 7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。（2）MDD 不伴 NSSI组纳入标准：1）符合 DSM-5 中“抑郁障碍”的诊断标准且不满足“非自杀性自我伤害”的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意； 7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。（3）健康对照组纳入标准：1）不符合任何精神障碍的诊断标准； 2）年龄 12~18 周岁，性别不限； 3）汉族； 4）右利手； 5）能够理解且配合完成本实验研究者； 6）获得患者及其法定监护人的知情同意。实验2：（1）rTMS真刺激组：1）符合 DSM-5 中“重性抑郁障碍”和“非自杀性自我伤害”的诊断标准；2）年龄 12~18 周岁，性别不限；3）汉族；4）右利手；5）能够理解且配合完成本实验研究者；6）获得患者及其法定监护人的知情同意；7）近 2 周未曾接受过药物治疗及其他物理治疗或心理治疗者。（2）rTMS伪刺激组：同真刺激组。；

排除标准

实验1/实验2：（1）罹患抑郁障碍以外的其他精神障碍者；（2）影响大脑结构和功能的其他躯体疾病者，如严重脑外伤或其他神经系统疾病史；（3）存在自杀风险者；（4）既往有过癫痫发作史；（5）体内有金属置入异物者（心脏起搏器、人工耳蜗等）；（6）存在磁共振及经颅磁治疗的其他禁忌症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古自治区精神卫生中心(内蒙古自治区第三医院,内蒙古自治区脑科医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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