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【CTR20170998】注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20170998

试验状态

已完成

药物名称

重组赖脯胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组赖脯胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

CXSL1100041

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

试验专业题目

多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以赖脯胰岛素注射液（优泌乐，3ml：300单位）为对照，评价重组赖脯胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 626  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对胰岛素过敏者；

2.继发性糖尿病者；

3.有严重的低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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