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【ChiCTR2200058281】请与我们联系上传伦理审批文件 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在基础疾病人群中的安全性回溯和免疫原性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058281

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

SARS-CoV-2感染引起的疾病（COVID-19）

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在基础疾病人群中的安全性回溯和免疫原性研究

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在基础疾病人群中的安全性回溯和免疫原性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的: 评价试验疫苗在40岁以上合并（慢性）基础疾病人群中的免疫原性。 2.次要研究目的: （1）评价接种完成后14-28天细胞免疫形成在健康及合并（慢性）基础疾病人群中的情况； （2）评价试验疫苗在40岁以上合并（慢性）基础疾病人群中的安全性； （3）评价接种完成后3个月、6个月体液免疫持续以及免疫记忆在健康及合并（慢性）基础疾病人群中的情况。 3.探索性研究目的: 评价不同厂家新冠灭活疫苗序贯接种人群的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

科兴中维生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-15

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者为40岁以上，健康或患有以下常见疾病：冠心病、高血压、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、肥胖和肿瘤； 2. 近期接种两剂新冠疫苗，两剂间隔为3-5周，其中至少一剂为科兴中维生产； 3. 目前处于第二针接种后14-28天； 4. 受试者能够按照研究者指导完成研究流程。；

排除标准

1. 有新型冠状病毒感染史； 2. 其他新型冠状病毒疫苗接种史； 3. 有严重精神和神经性疾病的患者； 4. 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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