CTR20222756
已完成
吗啉硝唑氯化钠注射液
化药
吗啉硝唑氯化钠注射液
2022-10-24
企业选择不公示
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为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，吗啉硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。
吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
吗啉硝唑氯化钠注射液在中度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学研究
222069
评价中度肾功能不全对吗啉硝唑药代动力学的影响；评价吗啉硝唑氯化钠注射液给药后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2022-11-15
2023-09-06
否
1.所有受试者必须满足以下所有入选标准： 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.所有受试者如满足以下任一项排除标准，不可入组： （筛选期问诊）5年内患有恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;；3.（筛选期问诊/入住问诊）患有肝脏疾病，如肝硬化者，或ALT或AST检查结果高于正常值上限的2倍者；
4.（筛选期问诊）易发生过敏反应（如易发生过敏性皮炎、皮疹等）或已知对本药组分或类似物过敏者；
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610000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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