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【CTR20140620】阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20140620

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿托伐他汀钙分散片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙分散片

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

CXHL0900511

靶点
适应症

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

试验通俗题目

阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

12名健康受试者重复交叉口服国内上市的辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥），进行双周期重复交叉试验，考察阿托伐他汀钙及其代谢物的药动学参数和个体内变异系数大小，为阿托伐他汀钙分散片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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