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【CTR20182033】盐酸他喷他多片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸他喷他多片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多片

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸他喷他多片在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与DEPOMED INC生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。 2.评价空腹/高脂餐后给药条件下，安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片（75mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；

3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何排泄期长或明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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