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【CTR20180390】格列吡嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180390

试验状态

已完成

药物名称

格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛B细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

试验通俗题目

格列吡嗪片生物等效性试验

试验专业题目

格列吡嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究远大医药（中国）有限公司生产的格列吡嗪片（受试制剂，规格：5mg）与Pfizer Inc.生产的格列吡嗪片（参比制剂，商品名：Glucotrol®，规格：5mg）在空腹/餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂格列吡嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格列吡嗪片或任一药物组分有过敏史、或对磺胺类药物过敏、或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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