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【CTR20171166】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171166

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2017-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗支气管哮喘;可替代或减少口服类固醇治疗;建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 ～50 岁(包括 临界值 )健康男性和非孕期女，普通人群；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；

5.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

6.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址
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