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【ChiCTR2400085084】伊鲁阿克用于可切除的ALK或ROS1阳性NSCLC新辅助治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085084

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伊鲁阿克用于可切除的ALK或ROS1阳性NSCLC新辅助治疗的探索性研究

试验专业题目

伊鲁阿克用于可切除的ALK或ROS1阳性NSCLC新辅助治疗的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价伊鲁阿克用于可切除的ALK 或ROS1 阳性NSCLC 新辅助治疗的主要病理缓解率（MPR）。次要目的：评价伊鲁阿克用于可切除的ALK 或ROS1 阳性NSCLC 新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）。评价伊鲁阿克用于可切除的ALK 或ROS1 阳性NSCLC 新辅助治疗的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国人口福利基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.18-75岁； 3.组织学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。 4.由研究者评估的II-IIIA 或IIIB（仅T3N2）期ALK 阳性或ROS1 阳性NSCLC（AJCC 第八版）。 5.通过MDT 评估（其中应包括专门从事肿瘤手术的胸外科医生）原发性NSCLC 的完全手术切除是可以实现的。 6. ECOG 性能状态为0-1。 7.根据 RECIST1.1至少一个可测量的病变。 8.能正常吞咽药片； 9.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：  中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；  血小板≥100×10^9/L；  血红蛋白≥90 g/L；  血清白蛋白≥30 g/L；  血清总胆红素≤1.5×ULN；  ALT 和AST ≤2.5×ULN，如存在肝转移，则ALT 和AST≤5ULN；  AKP≤ 2.5×ULN；  血清肌酐≤1.5×ULN；  国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用有效方法避孕；

排除标准

1. 正在参加其他临床研究或正在接受其他研究药物，或在我们的研究药物首次剂量前4 周内接受研究设备的患者。如果患者正在参加非介入性临床试验，则可以纳入本研究。 2.先前接受过任何针对NSCLC 的全身性抗癌治疗，包括化疗、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物。 3.既往接受过 ALK TKI 或 ROS1 TKI 治疗。 4.既往接受局部放疗。 5.混合小细胞和NSCLC 组织学。 6.适合仅接受节段切除术或楔形切除术的患者。 7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 8.既往5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 11.患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组； 12.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 13.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 14.存在活动性胃肠道(GI)疾病或其他显著干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况。 15.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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