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首页 临床进展 纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

【CTR20222235】纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

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基本信息
登记号

CTR20222235

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

纳米炭铁混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

纳米炭铁混悬注射液

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

试验专业题目

一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610095

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；

2.既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；

3.首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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