CTR20202069
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2020-11-02
企业选择不公示
视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿引起的视力损伤
601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞的IIa期临床试验
评价601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的IIa期临床试验
201203
评估比较601（眼科）与雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者的安全性和有效性 2. 评估601（眼科）在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变患者中多次给药的稳态血药浓度、免疫原性和VEGF浓度变化特征
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-01-28
2023-12-12
否
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
登录查看1.研究者认为，在研究筛选或基线时受试者的伴随疾病或目标眼的眼部疾病可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，视力损害在12个月治疗期间需要医疗或手术干预（例如，中心凹明显的瘢痕、纤维化或萎缩、中心凹下大量硬性渗出、黄斑前明显出血遮挡、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵引综合征、除BRVO或HRVO外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病黄斑水肿）；
2.目标眼有虹膜、房角新生血管或视盘、视网膜新生血管；
3.目标眼入组前3个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或6个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂；
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100730
一致性评价医药时间2024-11-21
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