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【ChiCTR-PRC-12003171】保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-12003171

试验状态

结束

药物名称

保济片

药物类型

中药

规范名称

保济片

首次公示信息日的期

2012-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晕动病

试验通俗题目

保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层、区组随机化方法。随机数字表由统计专业人员提供。分别按中心进行分层,选取适合段长,借助统计软件SAS 6.12 Proc PLAN过程语句,给定种子数,产生216例受试者所接受处理的随机编码表

盲法

/

试验项目经费来源

广州王老吉药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-12-01

试验终止时间

2013-06-01

是否属于一致性

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入选标准

(1)符合晕动病的西医诊断标准; (2)符合中医眩晕湿浊上扰证的证候诊断标准; (3)年龄在18-50岁之间; (4)受试者知情同意并签署了知情同意书。;

排除标准

(1)严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等原发性疾病,肿瘤或艾滋病者; (2)ALT>1.5倍正常参考值上限;血肌酐异常;尿蛋白>+;血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L;和/或中性粒细胞(N)分类>80%; (3)妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女; (4)过敏体质或对本药过敏者; (5)精神上或法律上的残疾患者; (6)近3个月内参加其他药物临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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