CTR20212374
进行中（招募中）
注射用SMET-12
治疗用生物制品
注射用SMET-12
2021-09-30
企业选择不公示
EGFR阳性晚期实体瘤
注射用SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的I期临床研究
SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I期临床研究
310052
剂量递增阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：确定SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的安全性和耐受性；确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的抗肿瘤活性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的免疫原性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PD特征；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PK特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-02
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；
登录查看1.已知对注射用SMET12或其任何辅料成分过敏；
2.在首次研究药物用药前2周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染；
3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
310020
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