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【ChiCTR1900023008】培菲康联合阿莫西林、呋喃唑酮铋剂四联疗法对幽门螺杆菌感染根除失败患者胃肠道微生态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023008

试验状态

正在进行

药物名称

双歧杆菌三联活菌散+阿莫西林+呋喃唑酮

药物类型

规范名称

双歧杆菌三联活菌散+阿莫西林+呋喃唑酮

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

培菲康联合阿莫西林、呋喃唑酮铋剂四联疗法对幽门螺杆菌感染根除失败患者胃肠道微生态的影响

试验专业题目

培菲康联合阿莫西林、呋喃唑酮铋剂四联疗法对幽门螺杆菌感染根除失败患者胃肠道微生态的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察培菲康联合艾司奥美拉唑、枸橼酸铋钾、阿莫西林、呋喃唑酮四联疗法对Hp根除失败患者胃肠道微生态的影响。次要目的：1）培菲康对铋剂四联根除方案不良反应的影响和患者的依从性； 2）比较根除成功和失败患者基线胃内菌群结构差异； 3）比较培菲康联合铋剂四联根除方案的疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

南昌大学第一附属医院，SPSS软件生成的随机序列。

盲法

open lable

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-10

试验终止时间

2020-05-10

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18岁以上，性别不限； 2、根除Hp失败≥2次的患者； 3、根除治疗失败停药3-6个月后，13C呼气试验阳性（呼气试验结果为4‰-6‰者不入组，或7天后复查仍>4‰方可纳入），确诊为Hp持续感染； 4、自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1、胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。 2、治疗前4周用过抗生素、益生菌或益生元，治疗前2周用过H2RA、PPI或铋剂者；治疗前3月服用糖皮质激素、免疫抑制剂、非甾体类抗炎药。 3、孕期或哺乳期妇女，或生育期妇女未采取可靠避孕措施（例：卵巢切除术、子宫切除术、至少6个月的输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕）。 4、试验期间不能避免饮酒的患者。 5、合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者。 6、有对试验用药物的禁忌症； 7、需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者。 8、有吞咽困难的受试者。 9、卓-艾综合征的患者。 10、患有恶性肿瘤的患者。 11、入组前三个月内参加过其它临床试验者。 12、上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址

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