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【ChiCTR2000031420】帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031420

试验状态

尚未开始

药物名称

帕立骨化醇

药物类型

化药

规范名称

帕立骨化醇

首次公示信息日的期

2020-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究

试验专业题目

帕立骨化醇治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进患者的多中心、随机、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价以帕立骨化醇为中心和以西那卡塞为中心的治疗方法在患有继发性甲状旁腺功能亢进的慢性肾脏病血液透析患者中的疗效。评估两种治疗方法在治疗过程中的调整用药率。评估两种治疗方法的成本效益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究应用中央随机化系统进行随机分组

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁的受试者； 3. 受试者入组前至少经过12周的维持透析治疗（3次透析/周，Kt/V≥1.2），且计划在研究期间继续维持透析治疗； 4. 随机分组前1周内末次iPTH：>300pg/ml； 5. 随机分组前1周内末次cCa浓度：8.4mg/dl(2.1mmol/L)≤cCa浓度≤10.0mg/dl（2.5mmol/L）； 6. 随机分组前1周内末次P浓度：≤5.5mg/dl（1.78mmol/L）。；

排除标准

1. 对维生素D或其类似物过敏的患者； 2. 对西那卡塞或其中任何成分过敏的患者； 3. 维生素D中毒（25-羟基维生素D3超过实验室正常范围上限）； 4. 合并高度心脏疾病[纽约心脏协会功能分类≥III 级]的患者； 5. 合并现存的恶性肿瘤； 6. 肝病活动期或肝功异常者（ALT、AST、TBIL为正常值上限3倍以上）； 7. 有癫痫发作风险或癫痫既往史者； 8. 消化道出血或消化道溃疡既往史，且有复发或恶化可能者； 9. 1年内接受过甲状旁腺手术； 10. 预计或计划在本研究期间接受甲状旁腺切除术； 11. 预计或计划在本研究期间接受肾移植。 12. 有酗酒、吸毒使用史； 13. 受试者入组前3个月内使用含铝磷结合剂超过3周； 14. 受试者预期寿命小于1年； 15. 哺乳期、妊娠妇女或计划一年内妊娠者； 16. 受试者在入组前1个月内参加过其他药物或器械临床试验； 17. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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