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【ChiCTR2100052992】瑞芬太尼联合丙泊酚用于胃镜检查安全性及有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052992

试验状态

正在进行

药物名称

丙泊酚+注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2021-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠功能紊乱

试验通俗题目

瑞芬太尼联合丙泊酚用于胃镜检查安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

瑞芬太尼联合丙泊酚用于胃镜检查安全性及有效性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究瑞芬太尼与丙泊酚合用抑制胃镜检查刺激的体动反应、循环反应及出现循环抑制副作用，评估两药相互作用方式和程度， 并探索瑞芬太尼与丙泊酚用于无痛胃镜检查的最佳配伍剂量范围。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的统计学家以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数；

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟接受门诊胃镜检查患者； 2. 年龄18-60岁； 3. ASA分级I或II级； 4. 无严重肝肾功能障碍； 5. 18.5≤BMI＜30kg/m^2。；

排除标准

1.急性上消化道出血并导致失血性休克血压未稳者； 2.术前评估潜在困难气道（困难气道病史、睡眠呼吸暂停综合征、头颈活动度异常、甲颏间距小于6.5cm，张口度小于3横指，Mallampati分级大于3级）； 3.存在气道高反应性（哮喘、COPD、长期吸烟史）； 4.存在中枢神经系统或心血管系统疾病（包括既往或目前存在高血压、冠心病、心瓣膜疾病、心肌病、心律失常、心力衰竭、糖尿病、脑卒中、动脉瘤）； 5.有研究相关药物过敏史者； 6.目前正使用可能改变所研究药物的药效动力学与药代动力学的药物（包括苯二氮卓类药物；其他有镇痛作用的药物，如NSAIDS类药物、曲马多；其他α2肾上腺素受体激动剂，如可乐定；影响血流动力学的药物，如抗高血压药物、洋地黄类药物）； 7.有药物或酒精成瘾史； 8.重度贫血者； 9. 孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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