ChiCTR2300073996
尚未开始
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2023-07-27
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睡眠呼吸暂停
腺扁切除术在前青少年期儿童阻塞性睡眠呼吸暂停中的随机对照研究
腺扁切除术在前青少年期儿童阻塞性睡眠呼吸暂停中的随机对照研究
评估腺扁切除术治疗前青少年期儿童OSA的效果。
随机平行对照
Ⅰ期
区块随机法。随机准备60个密封的信封，腺扁切除术组和观察等待组的分配比例为1：1。每个区块有10个封信混合在一起（5个AT组、5个观察等待组），逐个区块使用。这些信封被放在包含研究信息和知情同意书的文件夹中，在接受研究参与后，儿童监护人和儿童一起打开。
本研究采用对结局评估者设盲的方式（受试者不设盲，手术者不设盲，结局评估者设盲）。本研究疗效评价指标主要为睡眠呼吸检测参数为客观评价指标，采用该种设盲方式不会对试验结果造成重要影响。
南京市卫健委重点专科项目 宁卫医政〔2021〕1号
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29
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2023-07-21
2025-03-31
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1. 入选标准 1) 前青少年期儿童（10≤年龄＜13）； 2) 诊断为非重度阻塞性睡眠呼吸暂停（轻度：1次/h10次/。诊断标准参照2020版中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治疗指南[9]）； 3) 扁桃体肥大≥1度（Brodsky分度法[10]）。 0度：扁桃体位于扁桃体体窝内； 1度：扁桃体阻塞< 25%的气道； 2度：扁桃体阻塞25% - 50%的气道； 3度：扁桃体阻塞50% - 75%的气道； 4度：扁桃体阻塞≥75%的气道。 4) 患儿及患儿父母能充分理解试验过程，并完成问卷调查。；
登录查看2. 排除标准 1) 慢性扁桃体炎； 2) 极度肥胖（BMI z score ≥ 3）； 3) 重度OSA （OAHI>10 次/小时）； 4) 受试者有影响呼吸系统的其他疾病； 5) 多动症等其他可能影响多导睡眠检测结果的情况； 6) 受试者有染色体异常； 7) 受试者患有神经肌肉疾病 8) 心肺功能不全或其他手术禁忌； 9) 患有血友病或其他出血性疾病。 10) 既往已做过鼻、咽、喉等上呼吸道部位的手术，包括扁桃体切除术。；
登录查看南京医科大学附属明基医院
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