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【ChiCTR2300073589】内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073589

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

早期消化道肿瘤

试验通俗题目

内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

试验专业题目

内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验来探索内镜下手缝合技术(endoscopic hand suturing, EHS)封闭消化道经内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection, ESD)后创面的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

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试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号:2021-I2M-1-015),中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号:2021-I2M-1-061),中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号:2021-I2M-1-013),中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号:2022-I2M-C&T-B-054),深圳市医疗卫生三名工程项目(项目编号:SZSM201911008),首都卫生发展科研专项项目(项目编号:首发2020-2-4025)

试验范围

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目标入组人数

20

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

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入选标准

1.经内镜下评估可行 ESD 切除的消化道病变; 2.预计粘膜缺损的长径为 20-50mm; 3.18 岁≤年龄≤70 岁; 4.ECOG 评分为 0-1 分。;

排除标准

1.明确发生淋巴结转移的病变; 2.一般情况差、无法耐受内镜手术者; 3.存在凝血功能障碍(血小板计数<5 × 10^4,凝血酶原时间国际标准化比值 > 2)及服用抗凝剂的患者,凝血功能纠正前; 4.患者拒绝或不适合手术者; 5.既往腹盆部放疗的患者; 6.“抬举征”阴性。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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