CTR20220435
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
化药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
2022-03-14
/
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35 kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
052560
主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦）为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦，参比制剂，商品名：Descovy®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Descovy®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-03-07
2022-08-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对恩曲他滨、丙酚替诺福韦及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）
318050
全球上市
一致性评价
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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