CTR20222649
已完成
XZP-3621片
化药
达希替尼片
2022-10-17
企业选择不公示
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
XZP-3621片药物相互作用研究
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究
100020
主要目的： 1. 评估在健康志愿者中伊曲康唑对XZP-3621片的药代动力学影响； 2. 评估在健康志愿者中利福平对XZP-3621片的药代动力学影响； 3. 评估在健康志愿者中艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响； 次要目的： 1. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用伊曲康唑的安全性。 2. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用利福平的安全性。 3. 评估在健康志愿者中XZP-3621单药以及联用艾司奥美拉唑的安全性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-11-27
2023-04-03
否
1.年龄为18~65周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621或同类药物过敏【第一组（伊曲康唑组）排除有伊曲康哇或同类药物过敏史者；第二组（利福平组）排除对利福平或其同类抗菌药过敏者）；第三组(艾司奥美拉哇组）排除有艾司奥美拉挫或同类药物过敏史者】；
2.筛选期体格检査、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片或腹部B超检査异常且有临床意义者（包括甲状腺功能异常有临床意义者）;；3.入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
4.入组前12个月内有药物滥用史或尿药筛査阳性者；
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266071
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