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首页 临床进展 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验

【CTR20150311】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150311

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

首次公示信息日的期

2015-05-19

临床申请受理号

CXHL1100254

靶点
适应症

1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病

试验通俗题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验

试验专业题目

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为对照药，评价国家化学药品注册分类3.2类新药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)治疗急性中、重度细菌感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染）的安全性和有效性，同时考察部分病例对阿莫西林耐药菌株所致感染的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁的患者，性别不限；

排除标准

1.使用本品前需做本试验药物的皮内敏感试验，阳性反应者禁用；

2.对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。；3.妊娠、哺乳期妇女需排除；

4.患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;山西医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;030001

联系人通讯地址
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