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【CTR20160706】注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究

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基本信息

登记号

CTR20160706

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2016-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究

试验专业题目

注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女各半；2.体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性；4.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；2.近2周内使用过其他任何药物者；3.日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者；4.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者；5.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；6.吸毒者或滥用药物史；7.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者；8.无法合作，不能与研究者正常交流者；9.3个月内参加过其它药物临床试验者；10.试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者；11.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；12.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址

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