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【ChiCTR2100046986】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。泽布替尼联合利妥昔单抗、来那度胺治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂、Ⅱ期、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046986

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+利妥昔单抗注射液+来那度胺

药物类型

规范名称

泽布替尼+利妥昔单抗注射液+来那度胺

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。泽布替尼联合利妥昔单抗、来那度胺治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂、Ⅱ期、多中心临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合利妥昔单抗、来那度胺治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、单臂、Ⅱ期、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究泽布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（ZR2）联合方案治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤的疗效、安全性、PFS和OS。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁； 2.经病理学确诊的non-GCB亚型的PCNSL； 3.所有患者先前都需要接受至少一种的中枢神经系统定向治疗（如HD-MTX单药或以HD-MTX为基础的联合用药无效或短期复发）； 4.实质性病变的患者必须在研究注册前21天通过影像学检查（脑部或头部CT扫描）获得明确的疾病进展证据； 5.参与者的ECOG评分为0–2； 6.参与者必须具有如下所示的足够的骨髓和器官功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 x 10^9 / L；在研究注册前的过去21天内，血小板≥75 x 10^9 / L，无血小板输注；在研究注册之前的过去21天内，血红蛋白（Hb）≥8 g / dL，无红细胞（RBC）输注；国际标准化比率（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5正常上限的倍数；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限的三倍；血清胆红素≤正常上限的1.5倍；血清肌酐≤正常值上限的2倍； 7. 具有生殖潜力的妇女必须同意在治疗期间和最后一次服用研究药物后的30天内使用高效的节育方法。性活跃的男性必须同意在治疗期间和最后一次服药后的3个月内使用高效避孕方法； 8.参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。；

排除标准

1.患者正在同时使用其他批准或研究的抗肿瘤药； 2.在开始研究药物之前，患者已接受化疗，单克隆抗体或靶向抗癌治疗≤4周，或患者尚未从副作用中恢复过来； 3.首次服用研究药物后的21天内，患者已接受CNS的外部束放射疗法； 4.患者每天需要超过8毫克的地塞米松或同等剂量； 5.患者患有活动性并发恶性肿瘤，需要积极治疗； 6.在首次服用研究药物后的70天内，患者已接受放射或毒素免疫缀合物的治疗； 7.患者对研究药物的成分过敏； 8.患者正在使用华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝剂或维生素K拮抗剂。在开始研究药物之前，患者必须至少服用华法林衍生抗凝剂至少7天。允许使用低分子量肝素。具有先天性出血因素的患者被排除在外； 9.患者正在服用一种已知是P450同工酶CYP3A的中度和强抑制剂的药物。在开始研究药物之前，参与者必须停用P450 / CYP3A抑制剂和诱导剂； 10.患者正在使用全身性免疫抑制剂疗法，包括环孢霉素A，他克莫司，西罗莫司和其他此类药物，或长期服用大于5毫克/天泼尼松或同等剂量的药物。在首次服用研究药物之前，参与者必须停用免疫抑制剂治疗至少28天； 11.患者具有已知的出血因素（例如von Willebrand病）或血友病； 12.已知患者感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）； 13.患者具有丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的活动性感染； 14.已知患者患有不受控制的活动性全身感染； 15.患者在开始试验治疗前≤4周接受了大剂量全身手术，或者尚未从此类手术的副作用中恢复过来，或者计划在首次服用研究药物后2周内进行手术； 16.研究人员认为，患者患有危及生命的疾病，医疗状况或器官系统功能异常，可能会损害受试者的安全性或使研究结果面临不适当的风险； 17.孕妇或哺乳期（哺乳期）的妇女，其中妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的女性状态，并通过≥5 mIU / mL的血清hCG实验室试验阳性进行确认； 18.患者已接受过同种异体干细胞移植（不排除自体干细胞移植）； 19.患者不适或无法参加所有必需的研究评估和程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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