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【ChiCTR-TRC-09000341】替比夫定与恩替卡韦抗乙肝病毒治疗短期比较的随机、开放、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000341

试验状态

结束

药物名称

替比夫定+恩替卡韦

药物类型

规范名称

替比夫定+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2009-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

替比夫定与恩替卡韦抗乙肝病毒治疗短期比较的随机、开放、对照研究

试验专业题目

替比夫定与恩替卡韦抗乙肝病毒治疗短期比较的随机、开放、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

325000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对比两种药物对不同HBV-DNA基线水平患者的短期疗效，进一步优化选择这两种快速强效抗病毒药物，为慢乙肝的治疗提供更加合理的治疗策略及试验依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

数据收集人员是盲法统计分析人员是盲法研究人员否开放研究入选患者否开放研究

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-10-01

试验终止时间

2009-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，18到65岁，患慢性乙型肝炎：（1）血清HBsAg阳性≥6个月，HBeAg阳性；（2）血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA ≥100,0000拷贝/ml）；（3）2－10倍正常值上限范围内。 2. 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3秒；总胆红素≤2倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内。 3. 甲胎蛋白（AFP）<100ng/ml；如果>50ng/ml、<100ng/ml 需要进行B 超检查排除肝细胞癌。 4. 愿意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。 5. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

符合下列任一条件的病人不能入组研究： 1. 怀孕或哺乳期女性 2. 研究用药前6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物 3. 失代偿的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病等病史 4. 有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物 5. 有免疫疾病病史 6. 伴有恶性疾病（包括肝细胞癌） 7. 有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常 8. 伴有严重视网膜疾病或病史 9. 有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约1 罐啤酒、或1 杯葡萄酒或1 小杯烈酒)或吸毒 10. 药物控制不佳的甲状腺疾病病史 11. 控制不佳的糖尿病 12. 除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或Wilson 病等） 13. 合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV 14. 严重肾脏疾病 15. 有器官移植史（角膜和毛发移植除外） 16. 在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物 17. 存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素 18. 存在肌肉病变或CK增高者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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