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【CTR20170979】马来酸依那普利片在中国健康人体中生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170979

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

马来酸依那普利片在中国健康人体中生物等效性临床试验

试验专业题目

马来酸依那普利片在中国健康人体中的生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200137

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸依那普利片的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸依那普利片（MERCK SHARP & DOHME(Australia) Pty. ltd.）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察试验药物在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究，服从研究者的安排。；2.男性或女性，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。；3.年龄在18周岁以上（含18周岁）。；4.试验前病史、体格检查、实验室及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。；5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查等经临床医生判断为异常有临床意义者。；3.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者，研究者认为不适合参加本研究者。；4.病毒血清学检查筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体）筛选阳性。；5.有嗜酒史者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）或酒精呼气试验阳性者。；6.吸烟超过5支/日者。；7.有药物滥用史或吸毒史。；8.有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质，或明确对于本药物的任一成份过敏者。；9.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者。；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。；11.在服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验者。；12.在服用研究药物前3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL。；13.育龄妇女妊娠试验阳性者。；14.受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划。；15.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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