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【CTR20192341】阿哌沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192341

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2019-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；2、治疗深静脉血栓（DVT）；3、治疗肺栓塞（PE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Bristol-Myers Squibb SA生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS）为参比制剂，以福州智高盛医药科技有限公司的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.有药物（如阿哌沙班）或食物（如乳糖）过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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