CTR20182123
已完成
磺胺嘧啶片
化药
磺胺嘧啶片
2018-11-16
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磺胺类药属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药,故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症为： 1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。 6.治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。
磺胺嘧啶片（0.5g）人体生物等效性研究
磺胺嘧啶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
529200
特一药业集团股份有限公司研制的磺胺嘧啶片（规格：0.5g）为受试制剂，Sandoz inc持证，Epic Pharma生产的磺胺嘧啶片（规格0.5g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
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2019-01-02
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（如甲状腺功能异常）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统（如蚕豆病）、呼吸系统（如支气管哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450002
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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