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首页 临床进展 一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性

【ChiCTR2100043270】一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043270

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硫酸多粘菌素B

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸多粘菌素B

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

耐药菌感染

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿的治疗浓度监测，建立儿童患儿中的多黏菌素B群体药代动力学（population pharmacokinetics, PPK）模型，并结合体外药效学结果，进行PK/PD分析，评估多黏菌素B在儿童患儿中的治疗药物浓度靶值或范围； 研究硫酸多黏菌素B治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿中的肾毒性、神经毒性和色素沉着的发生率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

顺序入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 感染病原菌为碳青霉烯耐药革兰阴性菌（包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等）； 2. 年龄为0~18周岁住院患儿； 3. 多黏菌素B用药至少4剂及以上（进行CRRT，ECMO治疗的患儿用药1剂即可入组；使用负荷剂量的患儿用药2剂及以上）； 4. 监护人同意（自愿）参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有多黏菌素类过敏反应或重度过敏性体质的病史记录者； 2. 患儿不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制； 3. 经研究者认为可能损害患儿安全性的疾病患儿； 4. 最近使用导致呼吸抑制的神经毒性药物的患儿； 5. 有原发性癫痫或重症肌无力病史者； 6. 入组前3天内应用过替加环素或正在应用多黏菌素B联合替加环素的患儿； 7. 无采血静脉条件者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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