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【ChiCTR2400091867】利福平耐药结核的创新性超短程、全口服、精准治疗：BDLL方案中国人群应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

利福平耐药肺结核病

试验通俗题目

利福平耐药结核的创新性超短程、全口服、精准治疗：BDLL方案中国人群应用研究

试验专业题目

利福平耐药结核的创新性超短程、全口服、精准治疗：BDLL方案中国人群应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在中国青少年和成人利福平耐药肺结核（RR-TB）人群中，验证由贝达喹啉（Bedaquiline, BDQ, B）、德拉马尼（Delamanid, DLM, D）、利奈唑胺（Linezolid, LZD, L）、左氧氟沙星（Levofloxacin, LFX）或氯法齐明（Clofazimine, CFZ, C）组成的BDLLfxC方案的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者本人在入组前自愿签署知情同意书，不具有民事行为能力的研究参与者需要由法定监护人签署； 2.研究参与者（及其监护人）表明愿意完成研究所有步骤和干预周期； 3.男性或女性，年龄≥12岁，体重≥30千克（kilogram, kg）； 4.肺结核病原学确诊病例，有近3个月内的分子药敏或表型药敏结果证实对利福平耐药，并由入组时采集的痰液病原学培养结果证实； 5.有生育能力的女性未处于妊娠期，自愿接受妊娠试验，结果为阴性，且愿意在签署知情后直至研究治疗结束后3个月内使用高效的避孕措施； 6.对于有生育能力的男性，使用避孕套或者其他方式以确保性伴侣避孕有效； 7.处于哺乳期的女性，愿意在签署知情后直至研究治疗结束后3个月内停止哺乳； 8.自愿接受HIV检测，若结果为阳性，自愿接受抗逆转录病毒治疗；；

排除标准

1.既往接受过贝达喹啉、德拉马尼中至少一种药物治疗超过28天； 2.合并血行播散性肺结核以及研究者判定的严重肺外结核 (包括消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核性脑膜炎等)； 3.正在使用研究方案中规定的禁用药物，且研究者认为从患者获益的角度，继续使用该药物的优先级高于参与本研究；（注：如研究者判断参与本研究的获益更高，且征得患者本人的同意，应在停药并经过充分洗脱期后再参与本研究）； 4.已知对方案中任意药物发生过超敏反应； 5.正在参与其他任意药物临床试验； 6.筛选时存在心血管疾病风险：（1）QTcF间期超过480毫秒（millisecond, ms）（注：如果检测QTcF超过480ms且研究参与者有可逆性的影响因素，如低钾血症或延长QT间期的药物，可在纠正影响因素后复查）；（2）入组前60天内有研究者认为具有临床意义的心律失常病史，且研究者认为参与研究可能会增加风险；（3）失代偿性心力衰竭；（4）高血压3级且未达到控制目标；（5）甲状腺功能异常；（6）血清钙、镁或钾水平异常（注：无基础疾病影响的单纯电解质紊乱，可考虑在治疗纠正后复查）；（7）其他研究者判断为有心血管疾病风险的情况； 7.有视神经病变或周围神经病变史，且研究者认为在研究过程中可能发生进展/恶化，或者不适合参与本研究； 8.筛选时有下列肝脏疾病表现：（1）活动性病毒性肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或HBV DNA>1000 CPs/mL，伴ALT和/或AST增高，或丙肝病毒核酸（HCV RNA）检测阳性；（2）肝硬化失代偿期； 9.筛选时有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现：（1）不稳定或快速进展性肾脏疾病史；（2）中度/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）；（3）男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L(1.5 mg/mL)，女性Cr≥124 μmol/L (1.4 mg/mL)； 10.其他实验室检查异常：1）血红蛋白水平< 8.0 g/dL； 2）血小板计数<75,000/mm3； 3）绝对中性粒细胞计数<1000/mm3； 4）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN； 5）总胆红素>2×ULN，或者>1.5×ULN，合并其他肝酶异常；6）白蛋白<30g/L； 11.研究者认为研究参与者无法完成研究流程，或参与研究对研究参与者不安全；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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