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首页 临床进展 缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

【CTR20171445】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171445

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氨氯地平片与原研药—缬沙坦氨氯地平片后，测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 研究次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片在健康志愿者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18岁中国健康志愿者，男女均有；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；

2.合并任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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