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【ChiCTR2300071644】围手术期静脉联合应用艾司氯胺酮与利多卡因对肝癌手术患者术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071644

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮+利多卡因

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮+利多卡因

首次公示信息日的期

2023-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

围手术期静脉联合应用艾司氯胺酮与利多卡因对肝癌手术患者术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

围手术期静脉联合应用艾司氯胺酮与利多卡因对肝癌手术患者术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

明确围手术期静脉联合应用艾司氯胺酮与利多卡因对肝癌手术患者术后疼痛及术后恢复的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照计算机生成的随机数字表，将患者按照1：1的比例随机分配到利多卡因+艾司氯胺酮组和安慰剂对照组。

盲法

试验将对患者、研究人员设盲。手术当日，由不参与围术期管理的护士根据随机号分组进行试验药物的标准配置，包括术中用药以及术后镇痛泵的配置，在麻醉诱导前交给研究人员进行使用。在整个研究过程中，不能对患者、研究人员揭盲，直至研究数据统计分析结束。术中由一名独立的麻醉医师负责患者术中血标本的采集，术后的血标本与常规血液检查标本一同采集。在术中采血（或假操作）过程中，要求负责患者麻醉的医师回避约3分钟，以避免知晓分组。在整个观察期间，研究人员一直保持盲法，直到麻醉医师或评估人员观察到明显的局部麻醉全身毒性的不良事件。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁； 2.拟在全麻下接受择期原发性肝癌切除手术； 3.ASA 分级Ⅰ~ Ⅲ级。；

排除标准

1.术后带管入 ICU 且术后 6h 内无拔管计划的患者； 2.体重小于 40kg 或大于 100kg； 3.心脏传导系统存在缺陷（Ⅱ度或Ⅲ度传导阻滞）或心功能不全（LVEF＜50%）； 4.严重的肝功能不全(ALT、AST、胆红素高于正常值 2.5 倍以上)、肾功能不全（肌酐清除率＜60ml/min）； 5.对试验药物过敏； 6.长期滥用阿片类药物； 7.语言无法沟通； 8.合并严重的躯体疾病，如未控制的高血压、冠心病、颅内血管畸形、哮喘发作期等； 9.有癫痫病史者，有躁狂发作史者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.有青光眼； 12.术前存在认知功能障碍、双向情感障碍、或合并其他精神疾病、精神发育迟滞者； 13.原发性肝癌合并其他器官恶性肿瘤（如肺、肾、肠道等），术前临床症状或影像学检查提示已有远处转移者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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