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【ChiCTR2400090396】替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用。本研究入组健康受试者。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）

试验专业题目

替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究（空腹试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师或SAS程序员依据本研究随机分组方法，采用SAS9.4软件以某数字作为随机种子，基于Proc Plan过程步，对受试者实施区组随机，生成受试者随机分组表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长沙都正生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，健康男女均可； 2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3.受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:已知的胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等)者； 2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10.（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 11.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）； 12.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 14.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、火龙果或以上水果制品者； 15.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 17.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 18.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 19.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 20.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

粤北人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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