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【ChiCTR-PRC-06000005】北京糖尿病前期逆转研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRC-06000005

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2006-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

北京糖尿病前期逆转研究

试验专业题目

北京糖尿病前期逆转研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在糖尿病前期的人群中验证采用强化生活方式干预措施和在强化生活方式干预基础上加用药物干预措施使糖尿病前期逆转为正常血糖并改善与之相关的心血管危险因子的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员用SAS的PLAN过程进行分段随机化

盲法

资料分析者盲结果测量者盲试验用药为随机双盲，生活方式干预不盲受试者盲试验用药为随机双盲，生活方式干预不盲研究申办方盲试验用药为随机双盲，生活方式干预不盲

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2007-01-01

试验终止时间

2013-02-28

是否属于一致性

入选标准

（一）自愿参加试验，并签署受试者知情同意书。（二）糖尿病前期患者糖尿病前期定义为： 1、空腹血糖受损（IFG）：FPG≥6.1mmol/L（110mg/dl）且＜7.0mmol/L（126mg/dl），同时75g葡萄糖负荷后2hPG＜7.8mmol/L（140mg/dl） 2、糖耐量减低(IGT)：FPG＜7.0mmol/L（126mg/dl），同时75g葡萄糖负荷后2hPG≥7.8mmol/L（140mg/dl）且＜11.1mmol/L（200mg/dl）。 3、按照世界卫生组织糖尿病分类标准，如果同时具有IGT和IFG，则诊断为IGT。（三）男性和女性均可。（四）民族不限。（五）25岁≤年龄≤70岁。（六）22kg/m2≤BMI＜35 kg/m2；

排除标准

（一）在基线时有以下任何情况可诊断的糖尿病： 1、空腹血浆葡萄糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）； 2、OGTT测定2小时血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）； 3、医生诊断的糖尿病并且有其他临床数据证实（如空腹血浆葡萄糖≥7.0 mmol/L [126 mg/dL]或OGTT诊断的糖尿病）。病人报告既往被诊断糖尿病，但既没有应用降血糖药物也没有临床数据证实糖尿病的需要在临床中心进行OGTT判断； 4、既往应用降血糖药物（妊娠糖尿病除外）。（二）过去6个月内新诊断的冠心病，过去6个月内新发的心肌梗死或不稳定性心绞痛，以及过去6个月内曾因心脏疾病或脑卒中住院治疗。（三）纽约心脏病学会标准（NYHA）评价心功能≥2级或目前应用袢类利尿剂或洋地黄类药物治疗。（四）左束支传导阻滞，Ⅲ度房室传导阻滞，或其他严重心律失常。（五）未得到控制的高血压：治疗后任何一次血压测量收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg。轻度的高血压仍提倡接受初步的观察和治疗,不应该被排除。（六）其他由临床医生判断的不适合参加本研究的严重心、脑血管疾病。（七）严重的肺部疾病。（八）近期曾行腹部手术，或既往有重大腹部手术史。（九）胃肠道疾病（胰腺炎，炎症性肠病）。（十）自述慢性肝炎或肝硬化，或者血清AST或ALT上升达下述标准：血清AST≥2.5倍正常值上限或血清ALT≥2.5倍正常值上限。（十一）有以下任何泌尿系统疾病： 1、血清肌酐≥133 μmol/L (1.5 mg/dL)； 2、没有泌尿系统感染或阴道分泌物污染的情况下尿蛋白定量测定阳性。 3、既往有膀胱癌病史。 4、肉眼血尿或镜下血尿（每高倍视野红细胞>3个）（十二）血常规中血红蛋白＜110g/L。（十三）现患Graves病或甲状腺功能减退症，无论甲状腺功能是否正常。（十四）现患影响糖代谢的内分泌疾病（Cushing's 综合征，肢端肥大症，嗜铬细胞瘤，泌乳素瘤，低血糖症等）。（十五）无论是否接受治疗，一次空腹血浆甘油三酯水平＞6.77 mmol/L（600 mg/dL）。（十六）癌症或目前接受抗肿瘤药物治疗者。（十七）严重肢体功能性疾病，可能影响体力活动者。（十八）活动性结核或目前正在接受抗结核药物治疗者。（十九）具有以下任何情况者：严重的精神心理疾患、目前正在接受抗精神心理疾病药物治疗、酒精滥用或依赖、药物滥用或依赖。（二十）目前接受以下任何药物治疗：噻嗪类利尿剂、β受体阻断剂治疗、烟酸类药物降脂治疗、全身应用糖皮质激素（但不包括局部、眼部和吸入应用）、减肥药物（包括近3个月内曾使用者）。（二十一）对盐酸吡格列酮过敏或其中成分过敏者。（二十二）正在怀孕或哺乳（不包括6周内将结束哺乳的妇女）以及研究期间有怀孕计划的妇女，和/或进入试验前和/或试验期间不能采用充分的避孕措施的妇女（充分的避孕措施包括绝育、使用宫内节育器、口服避孕药或使用避孕套）。（二十三）除了临产后的体重减轻，在过去6个月内任何原因导致的体重减轻＞10％。（二十四）家庭中另外一个成员是本试验的工作人员或参加研究的受试者。（二十五）目前或先前参加了另外的干预研究项目可能会影响干预效果。（二十六）在今后3年内可能移居至其他城市。（二十七）研究者认为受试者存在任何不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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