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首页 临床进展 利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症的II期临床试验

【ChiCTR2100052010】利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症的II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052010

试验状态

结束

药物名称

七蕊胃舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

七蕊胃舒胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糜烂性胃炎

试验通俗题目

利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症的II期临床试验

试验专业题目

利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症安全性有效性的随机、双盲、多中心平行对照的II期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察治疗前后症状体征、胃镜和组织学病理改变的情况，评价利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中心分层、区组随机化方法。借助SAS统计分析系统产生240例受试者所接受处理（试验药、阳性对照药、安慰剂）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

武汉健民药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-10-16

试验终止时间

2015-03-23

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合慢性浅表性胃炎伴糜烂的西医诊断标准。 2、符合中医湿热瘀滞证辨证标准。 3、年龄在18～65岁之间，性别不限。 4、知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1、慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2、本次发病后一周内已使用相关治疗药物。 3、妊娠期、哺乳期妇女。 4、具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×10^9/L。 5、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。 6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 7、根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 9、正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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