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【ChiCTR2400092645】一项活化白细胞临床快速检测试剂盒研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092645

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫细胞

试验通俗题目

一项活化白细胞临床快速检测试剂盒研发

试验专业题目

一项活化白细胞临床快速检测试剂盒研发

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 验证纤维蛋白阳性白细胞是否为活化白细胞，并基于此原理开发一款活化细胞快速检测试剂盒，实现活化细胞快检新思路； 2. 探索心脏手术患者围术期纤维蛋白阳性细胞含量动态变化与患者术后预后的关系。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）体外循环下行心脏手术的患者； 2）年龄18-75 岁，性别不限； 3）理解本次试验目的且自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期女性； 2）手术前30 天或住院期间参加其他干预性临床试验； 3）合并免疫系统疾病，包括但不限于 AIDS、Graves 病、桥本甲状炎、系统性红斑狼疮、肾病综合征、类风湿关节炎、多发性硬化病、重症肌无力、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；入院前六个月内使用免疫抑制药物，包括单克隆抗体，多克隆抗体、抗代谢药、烷化剂、微生物代谢产物；或接受放射治疗； 4）患有任何部位的恶性肿瘤； 5）患有血液系统疾病，包括但不限于再生障碍性贫血、地中海贫血、急性淋巴系统性白血病、急性髓细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病；或合并其他严重凝血功能障碍性疾病，正在接受抗凝治疗患者； 6）器官移植史或骨髓移植史； 7）无法获得知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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