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【CTR20170408】替格瑞洛片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170408

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）

试验通俗题目

替格瑞洛片的人体生物等效性研究

试验专业题目

替格瑞洛片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察空腹及餐后单次口服重庆华邦制药有限公司研制生产的替格瑞洛片90mg的药代动力学特征，并以AstraZenecaAB 生产的替格瑞洛片(倍林达，90mg)作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），单一性别受试者比例不低于1/3；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；4.有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；5.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；6.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；7.对替格瑞洛或者对该药中任何辅料有过敏史；8.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；10.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；11.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；13.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；18.育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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