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【ChiCTR2300074674】认知-运动双重任务训练对iNPH患者姿势控制障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074674

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性正常压力脑积水

试验通俗题目

认知-运动双重任务训练对iNPH患者姿势控制障碍的影响

试验专业题目

认知-运动双重任务训练对iNPH患者姿势控制障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究认知-运动双重任务训练对特发性正常压力脑积水患者姿势控制障碍康复治疗的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由经过培训的统计师通过随机数字表法进行随机。

盲法

设盲：本研究设双盲。 受试者设盲：对入组的患者采用随机数字表法分配到对照组A和试验组B，受试者对相关分配原则不知情。 评估人员设盲：评估人员经过专业、统一的评估内容培训，保证评估的稳定性，治疗前、后的评估工作由不同的评估人员完成，评估人员不清楚分组和监测的指标。结局指标由另外的独立研究人员进行评分、输入和分析，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者无明显头痛症状，必须具有认知功能障碍、步态障碍和尿失禁三联征之一的步态障碍； 2.头颅CT/MRI显示脑室扩大，额角比率(Evans’指数)，即最大额角宽度与颅骨横向内径>=0.3； 3.腰椎穿刺脑脊液压力测定小于 200mmH2O，脑脊液生化及常规等检查均在正常范围内； 4. 18岁以上成人，首次确诊一月后； 5. 无需辅助下能站立5min； 6. MMSE＞17分，能配合完成认知及步态评估； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不稳定； 2.严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3.脑部病变前存在肢体功能障碍； 4.其他原因引起的姿势控制异常如小脑疾病、前庭系统疾病、视觉异常、听觉异常、周围神经及肌肉骨骼病变等； 5.严重的认知障碍、重度抑郁、失语、不能配合认知和平衡评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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