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【ChiCTR2400086212】术前口服碳水化合物对2型糖尿病患者四肢骨折围术期的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

术前口服碳水化合物对2型糖尿病患者四肢骨折围术期的疗效评估

试验专业题目

术前口服碳水化合物对2型糖尿病患者四肢骨折围术期的疗效评估

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为对比是否术前口服碳水化合物对接受四肢骨骨折的2型糖尿病患者的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在招募之前，将生成一个连续数字列表（从1到300），然后使用计算机程序（www.random.org）将这些数字随机分为口服碳水化合物（OCH）组和非NO-OCH组，分配比例为1:1

盲法

所有参与手术的医生、患者和结果观察者均对治疗分配不知情。分组分配由麻醉科的一名研究护士进行，且碳水化合物也由该护士在手术前分配，可以实现受试者及随访人员的双盲。外科医生和麻醉师在手术室接待患者，他们并不知道哪位患者服用了碳水化合物。安排独立的术后随访人员在患者住院期间每天对患者进行术后评估，随访人员不知道患者的液体摄入情况。数据收集在纸质病例报告表上，然后传输到具有双重输入的电子数据库，以确保记录的一致性。数据收集者对治疗分配不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81471373, 81801899）

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 根据世界卫生组织（WHO）制定的标准，既往诊断为2型糖尿病的男性或女性受试者；(2) 年龄十八周岁至六十五周岁之间；(3) 美国麻醉医师学会(ASA) II - III级，上肢骨折(肱骨、尺骨和桡骨骨折)和下肢骨折(股骨干、髌骨、胫骨、腓骨、膝关节和踝关节骨折)的手术； (4) 血红蛋白A1c (HbA1c)≤70 mmol/mol；(5)身体质量指数(BMI) 18 ~ 30 kg/m2；(6)同意参加研究并提供书面知情同意书。；

排除标准

(1) 最近6个月体重减轻10%以上；(2) 肾功能不全（肌酐> 3 mg/dl；接受血液透析）；(3)肝功能不全(Child-Pugh分级≥B)；(4)胃食管反流病；(5) 已知影响胃排空率的胃肠道梗阻或病症（包括药物治疗）；(6) 营养不良或严重贫血病：ALB<35g/L，Hb<90g/L； (7) 电解质失衡、凝血异常、妊娠、睡眠障碍；(8) 药物过敏史；(9) 在知情同意前30天内参加另一项试验药物试验；(10) 全身性类固醇、抗精神病药物或癌症治疗药物如糖皮质激素、化疗、激素治疗和可能诱发胰岛素抵抗的靶向药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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