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【CTR20181686】瑞替加滨片药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20181686

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞替加滨片

药物类型

化药

规范名称

瑞替加滨片

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗癫痫的钾通道开放药

试验通俗题目

瑞替加滨片药代动力学研究

试验专业题目

瑞替加滨片健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、检查异常且具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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