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【ChiCTR-TRC-09000548】非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000548

试验状态

结束

药物名称

非诺贝特

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特

首次公示信息日的期

2009-10-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应

试验专业题目

非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金; 山东省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-12-01

试验终止时间

2008-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄在18岁-75岁之间的超重及肥胖者:BMI≥24 kg/m2,或腰围:男性≥85cm,女性≥80cm。 (2) 空腹血甘油三酯(TG)≥1.7mmol/L,TC正常或轻微升高。 (3) 血糖水平符合WHO制定的空腹血糖异常和糖耐量异常的标准,即: 5.6mmol/L≤空腹血浆葡萄糖(FPG)<7.0mmol/L,和/或口服葡萄糖耐量实验(OGTT)2小时血糖(2hPG)≥7.8mmol/L。 (4) 肝酶学(包括AST和ALT)正常或轻微增高,不超过正常值的3倍。 (5) 精神状态无异常,且自愿参加研究者。 同时具备以上述5项标准者方可入选。;

排除标准

(1) 已确诊的糖尿病和已进行降糖治疗的糖尿病患者。 (2) 有其他内分泌疾病(肢端肥大症、皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症和减退症等)者。 (3) 病毒性肝炎、遗传性或免疫性肝病患者。 (4) 酗酒者。 (5) 明显消瘦者,或已确诊有消耗性疾病(如肿瘤、结核)者。 (6) 妊娠和哺乳期妇女。 (7) 有明显胃肠道疾病的患者。 (8) 肝功能明显损害的患者:AST或/和ALT超过正常值的3倍以上。 (9) 需要长期服用影响糖、脂代谢的药物者。 (10) 精神状态异常,不具备民事能力者。 (11) 不愿参加研究者。 具备排除标准的任何1条者,均不能纳入研究对象。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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