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【ChiCTR2200059306】一次性电子输尿管软镜钬激光碎石术应用的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059306

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

一次性电子输尿管软镜钬激光碎石术应用的真实世界研究

试验专业题目

一次性电子输尿管软镜钬激光碎石术应用的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价一次性电子输尿管软镜在输尿管软镜钬激光碎石术中应用的有效性、安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南(2019版)》,符合输尿管硬镜碎石取石术适应证的输尿管结石(如输尿管中、下段结石,ESWL治疗失败后的输尿管上段结石,ESWL后的“石街”,X线阴性的输尿管结石,停留时间长的嵌顿性结石等),或符合输尿管软镜碎石取石术适应证的肾结石(如ESWL定位困难的X线阴性<2cm肾结石,ESWL术后残留的肾下盏结石,ESWL治疗效果不佳的嵌顿性肾下盏<2cm结石,极度肥胖、严重脊柱畸形、异位肾合并肾结石PNL建立通道困难者,结石坚硬不利于ESWL治疗者,肾盏憩室内结石,合并肾盂旁囊肿的<2cm肾结石等)及输尿管结石(如输尿管上段结石,伴有输尿管扭曲、硬镜不能到达结石部位的患者,极度肥胖的患者,伴有轻度出血倾向或不能停用抗凝药物的患者); 2. 结石长径<6.0 cm; 3. 年龄18-70周岁,性别不限; 4. F8/9.8输尿管硬镜无法顺利到达结石位置进行碎石取石操作或置入F11/13输尿管软镜鞘失败的患者。;

排除标准

1. 不能控制的全身出血性疾病; 2. 严重心肺功能不全,无法耐受手术; 3. 未控制的泌尿道感染; 4. 重尿道狭窄,腔内手术无法解决; 5. 严重髋关节畸形,截石位困难; 6. 适用人群及禁忌症均来源与《2016版尿石证诊断治疗指南》。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100031

联系人通讯地址
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