CTR20232937
已完成
NCO-48F1片
化药
NCO-48F1片
2023-09-20
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
NCO-48F1片和NCO-48F胶囊的相对生物利用度研究
NCO-48F1片和NCO-48F胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度研究
510663
1）主要目的：在空腹给药条件下，评估变更前后两种制剂的药代动力学变化情况，同时通过相对生物利用度研究获得变更后制剂的药代动力学信息。 2）次要目的：评价空腹给药条件下，NCO-48F1片和NCO-48F胶囊（20 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-10-09
2024-01-24
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对NCO-48F 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.2) 签署知情同意书前三年内有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病，研究者判断可能危害受试者安全或影响研究结果者（问诊）；
3.签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
登录查看皖南医学院弋矶山医院
241001
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