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【CTR20220321】无

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基本信息

登记号

CTR20220321

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

ZN-c3片

药物类型

化药

规范名称

ZN-c3片

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫浆液性癌

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：基于客观缓解率（ORR），评价 ZN-c3 的抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关程序前提供签署的知情同意书。；2.女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。；3.患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。；5.存在可测量病灶。；6.既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性USC。；7.血液和器官功能充分。；8.有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往接受过细胞周期检查点抑制剂治疗。；2.既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1抑制剂治疗。；3.已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。；4.严重疾病或医疗状况。；5.归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。；6.怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。；7.患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。；8.研究者认为不适合作为研究受试者的患者。；9.筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。；10.有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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