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【ChiCTR2300067311】单细胞测序鉴定口腔鳞癌分子切缘的前瞻队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

单细胞测序鉴定口腔鳞癌分子切缘的前瞻队列研究

试验专业题目

单细胞测序鉴定口腔鳞癌分子切缘的前瞻队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

绘制口腔鳞癌手术阴性切缘单细胞分子图谱，建立切缘单细胞分子图谱与口腔癌患者5年生存率、局部控制率的相关性；鉴定出能够预测口腔鳞癌患者不良预后的单细胞基因（组合），建立口腔鳞癌预后预测模型。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西口腔医院临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 2. 病理学确诊且满足以下条件的口腔鳞癌患者： (1) 初诊的，且无远处转移的III-IVa期口腔鳞癌患者； (2) 经头颈外科评估后可手术切除治疗； (3) 愿意接受手术治疗； 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL； (2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN； (3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL； (4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min； (5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外）； 2. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病除外）； 3. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂过敏者（注：严重过敏指导致住院的过敏）； 4. 接受过以下任何治疗： (1) 既往使用过化疗药物、PD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体、CTLA-4抗体或EGFR抗体的患者； (2) 接种过抗肿瘤疫苗者； (3) 首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）； (4) 首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤； (5) 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤ CTCAE 5.0版1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 5. 伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥ 10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg），超声心动图显示射血分数< 50%；QTc间期，男性> 450 msec，女性> 470 msec；心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险； 6. 已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； 7. 甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾病的患者不能入组，用甲状腺替代激素治疗可以控制的甲状腺功能减退症可以入组（是否可以控制由研究者和/或内分泌科确认）； 8. 有活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48 h内发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素； 9. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥ 2000 IU/ml或104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 10. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆； 11. 有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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