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首页 临床进展 评价口服 PA1010 片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 （SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I 期临床研究

【CTR20200964】评价口服 PA1010 片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 （SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200964

试验状态

已完成

药物名称

PA-1010片

药物类型

化药

规范名称

PA-1010片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价口服 PA1010 片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 （SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I 期临床研究

试验专业题目

评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增（SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次口服PA1010片在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：1.评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量PA1010片的药代动力学特征；2.评估单次口服PA1010片在不同性别受试者中的药代动力学以及安全性特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-03

试验终止时间

2021-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；3.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括：；4.停经>12个月或行绝育术（如子宫切除或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；

排除标准

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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