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【ChiCTR2500095679】孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095679

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

子痫前期

试验通俗题目

孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

试验专业题目

孕中、晚期血清sFLT-1、PIGF的检测用于指导妊娠期高血压高风险人群阿司匹林用药的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 探索采用阿司匹林预防子痫前期的高危孕妇,依据孕26-28周sFLT-1/PIGF检测结果<38停药, 是否不逊于孕36周停药,优化子痫前期预防策略。 次要研究目的 比较早发型子痫前期、未足月子痫前期、足月子痫前期、妊娠期高血压、小于孕龄儿、产后出血、胎盘早剥、新生儿颅内出血、新生儿NICU入住率有无差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由医院临床研究中心负责人用计算机产生随机序列分配给研究对象

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏润熵生物科技有限公司

试验范围

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目标入组人数

550

实际入组人数

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第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄≥18岁的孕妇,单胎,就诊时孕周在孕11+0-13+6周, NT结果正常; 2. 充分知情,且签署知情同意书; 3. 根据《ACOG妊娠期高血压疾病诊治指南(2018)》,具有至少一项子痫前期高危因素或者2个中风险因素; 4. 根据英国母胎基金会早孕期公式计算孕期罹患子痫前期风险>1/100; 5. 拟在本院产检和分娩的孕妇。;

排除标准

1. 多胎妊娠; 2. 孕17周后开始服用阿司匹林; 3. 阿司匹林依从性<80%; 4. 对阿司匹林过敏或不耐受; 5. 胎儿畸形。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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