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【CTR20220113】FS-1502在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FS-1502注射液

首次公示信息日的期

2022-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

FS-1502在非小细胞肺癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项II期、多中心、开放、双队列临床研究：评价FS-1502在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价FS-1502单药静脉滴注在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 113 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.开始给药前14天或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向药物治疗，放疗等；开始给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、大分子单抗类抗肿瘤药物治疗的患者：；2.开始给药前4周或5个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3.中枢神经系统转移或损伤符合下述情况之一： a. 4周内有脑转移相关临床症状； b. 4周内需激素、甘露醇等脱水药物治疗或抗癫痫药物 c. 2个月内有明确影像学检查结果提示病灶进展； d. 有脑膜、延髓、脑桥、中脑、脊髓转移或脊髓压迫;；4.曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；

5.存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液（允许置管）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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