ChiCTR2400089245
正在进行
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2024-09-04
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主动脉弓部病变
主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验（可行性研究）
主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验（可行性研究）
评价主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性
单臂
探索性研究/预试验
无
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自筹
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10
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2022-10-01
2024-12-31
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年龄在 18 周岁至 85 周岁； 诊断为需要腔内治疗的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓动脉瘤、假性主动脉弓动脉瘤、累及主动脉弓部的Standford B型夹层、溃疡； 试验者判断适合进行腔内治疗的受试者； 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。 解剖条件：升主动脉长度大于 80mm；升主动脉直径≥24mm 且≤40mm；近端锚固区长度≥30mm；无名动脉直径≤17mm 且≥9mm，右颈总动脉开口高度≥20mm；左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤11mm 且≥6mm，左颈总动脉长度≥20mm，左椎动脉开口高度≥20mm。；
登录查看孕期或哺乳期女性； 患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）； 患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史； 严重肝功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限 2.5 倍）； 血液学异常:白细胞减少(WBC<3×109/L)，急性贫血(Hb<90g/L)，血小板减少症(PLT<50×109/L)，有严重出血或凝血功能障碍病史； 心脏移植； 过去 1 个月有心梗或中风； 心功能 IV 级(NYHA 分级)； 无法控制的感染，如菌血症或毒血症的； 恶性肿瘤，预期寿命低于 12 个月的患者； 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该试验的主要试验终点； 患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 其他由试验者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无名动脉、颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓形成，无合适的血管入路或受试者无法配合等。；
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触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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