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首页 临床进展 重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

【ChiCTR-TRC-14005153】重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005153

试验状态

正在进行

药物名称

重组人干扰素α-1b

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-1b

首次公示信息日的期

2014-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

手足口病

试验通俗题目

重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

试验专业题目

重组人干扰素α-1b治疗感染EV71 手足口病患儿的疗效观察 试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人干扰素α-1b治疗EV71感染手足口病患儿的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为了保证组间均衡性，本试验采用完全随机化分组方法。试验设计分为雾化组(A)，肌肉组(B)和对照组(C)两组；本次参加试验的两个中心(郑州市儿童医院、开封市儿童医院)考虑条件的不均衡(地域、手足口病重症

盲法

/

试验项目经费来源

深圳科兴生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-28

试验终止时间

2017-08-28

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄0.5～5岁； 2) 符合HFMD诊断标准； i. 发热，腋下体温≥38.5℃； ii. 神经系统受累症：如精神萎靡、烦躁、头痛、呕吐、易惊、肢体无力； iii. 安静状态下呼吸频率超过30次/min，心率>140次/min； iv. 实时定量RT-PCR检测EV71阳性（粪便样本）；

排除标准

⑴确诊HFMD危重症患儿(中枢性呼吸衰竭或脑干脑炎，急性肌无力，神经性肺水肿，神经源性休克或其他严重并发症，需要气管插管和机械通气)； ⑵过敏体质，特别是对多种抗生素和干扰素过敏者； ⑶罹患先天性心脏病的患儿 ⑷癫痫和其它严重中枢神经系统功能紊乱病史者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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